政府药监局 ：今年前5个月通过创新药20个

中国支出者报北京讯（记者孟刚）6月14日
，国务院资讯办公室举行吹风会，介绍《加强医药卫生体制变革2024年核心工作使命》有关现状。会上，政府药监局有关主管人表示，今年前5个月已经通过了创新药20个
、TMGM外汇平台交易环境创新医疗器械21个
。

据介绍，近年来，政府药监局通过加强药品审评审批制度变革 ，鼓励、引导和服务药品创新研发，不断完善标准、优化程序、提高效率、TMGM外汇平台MT4下载优化服务，释放加快“新药好药”上市的法规红利，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据汇总 ，2022年至今，累计通过创新药品82个 、创新医疗器械138个。今年前5个月，已经通过了创新药20个、通过了创新医疗器械21个，其中既有CAR-T
、单克隆抗体等新生物技术产品 ，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智慧技术的CT图像辅助检查软件等
。

在健全鼓励创新机制方面 ，政府药监局针对核心产品，按照“提早介入、一企一策 、全程指导 
、XM外汇平台研审联动”的原则，在标准不降低 、程序不下降的前提下  ，优化和强化沟通交流服务 ，让注册申请人及早夯实研究根本，可以“少走弯路”。并且
，连续贯通“突破性治疗药物”“附条件通过”“首要审评审批”“特别审批”等4条快速通道，加速推动临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

在服务临床用药需求方面 ，政府药监局将临床急需的短缺药 、儿童用药
、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批规模，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。如罕见病治疗药物，2022年通过上市3个、2023年通过45个 、2024年前五个月已经通过24个 ，罕见病治疗药物上市数目大幅提升，让很多罕见病患者不再无药可治 ，能够切实受益。

在接轨国际审评标准方面，政府药监局从2017年6月加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，至今已经采纳实行了全部68个ICH指导原则。目前 ，已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”，让患者更早更快享受到全球新近的药物研发成果
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