政府药监局发布《医疗器械经营质量运维规范》

中国支出者报讯（记者孟刚）政府药监局近日修订并发布了《医疗器械经营质量运维规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行。

在主要素材方面，《规范》一是对2014版《规范》在公司运维与监管实践中存在的落实困难及理解歧义的条款进行适宜性修订  ，以使规范素材更契合医疗器械经营环节质量运维与监管的tmgm外汇开户流程实际现状 。二是TMGM外汇平台对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方法。清晰医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机平台方面的要求，清晰电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励公司利用数据化技术传递和存储电子证照资料等 。三是针对出现的新业态和新经营方法进行识别，补充经营环节质量运维盲区
，例如新增自动售械机质量运维
、多仓协同的运维 
、直调的质量运维、临床证实后销售产品运维等素材。

在医疗器械销售环节配置自动售械机 ，在提高医疗器械可获得性的TMGM外汇平台并且 ，有关质量运维需要强化。《规范》清晰自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸  ，并对自动售械机的经营主体、配置位置、配置数目以及自动售械机作用、内部陈列生态、售后机制设立、贮存与出货、定期检查
、销售凭据开具等倡导具体要求，确保自动售械机的经营流程在质量受控的情形下运行，保证医疗器械产品和经营流程的质量保养 。

在售后服务方面，《规范》条例公司应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任 ，供给相应的售后服务；公司可以自行供给售后技术服务 ，也可以由供货者或者第三方机构供给售后技术服务；公司应当定期对服务机构的质量保养水平进行考核评估 ，确保售后服务流程的质量保养与可追溯
。